顆粒劑的加工制作工藝一般分為:原料的處理、輔料的處理、制顆粒、干燥、整粒、包裝。
1. 原料的處理
原料藥物的提取和精制 因中藥的有效成分不同,不同類型顆粒劑對(duì)溶解性的要求也不同,可采用不同的溶劑和方法進(jìn)行提取和精制。
2 . 輔料的處理
輔料的選用 目前最常用的輔料為糖粉和糊精。此外還根據(jù)應(yīng)用需要選擇使用β-環(huán)糊精和泡騰崩解劑。
①糖粉是可溶性顆粒劑的優(yōu)良賦形劑,并有矯味及黏合作用。糖粉易吸濕結(jié)塊,應(yīng)注意密封保存。
②糊精系淀粉的水解產(chǎn)物。顆粒劑宜選用可溶性糊精。使用前應(yīng)低溫干燥,過篩。
③β-環(huán)糊精(β-CD)能將芳香揮發(fā)性成分制成包合物,再混勻于其他藥物制成的顆粒中,可使液體藥物粉末化,且增加油性藥物的溶解度和顆粒劑的穩(wěn)定性。
④泡騰崩解劑系泡騰顆粒劑必須使用的賦形劑,由有機(jī)酸與碳酸氫鈉或碳酸鈉等組成。
3 . 制顆粒
目前常用的有濕法制粒和干法制粒等方法。
(1)濕法制粒 系指將藥物細(xì)粉或稠膏與輔料置適宜的容器內(nèi)混合均勻,加入潤濕劑制成“手捏成團(tuán),壓之即散”的軟材,再以擠壓方式通過20~30目篩網(wǎng)(板),制成均勻的顆粒。小量制備可用手工制粒篩,大生產(chǎn)多用搖擺式制粒機(jī)或旋轉(zhuǎn)式制粒機(jī)。
(2)流化噴霧制粒使粉末預(yù)熱干燥并處于沸騰狀態(tài),再使粉末被潤濕而凝結(jié)成多孔狀顆粒,繼續(xù)干燥至顆粒中含水量適宜即得。
(3)噴霧干燥制粒 先將經(jīng)適當(dāng)處理后的藥材浸提液或藥物、輔料的混合漿,經(jīng)噴霧干燥制成于浸膏粉,然后加入輔料,用于擠制粒機(jī)制粒
4.干燥
將制作好的顆粒通過陽光爆曬或通過專用的干燥機(jī)干燥,達(dá)到貯藏的要求。
5 . 整粒
將干燥好的顆粒通過20~30目篩網(wǎng)(板),整理干燥的顆粒,制成均勻的顆粒。
6 . 包裝
將最終制作好的顆粒進(jìn)行包裝,防止回潮,發(fā)生霉變。 |